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2020.00/个
- 产品简介:DIMDI全称:German Ititute of Medical Documentation and Info,中文翻译:德国
DIMDI类似中国的食药监注册,类似注册。
产品在销售之前必须要在欧代所在国家进行备案才能销售。
分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法,并依据分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定,必要时也可以申请分类界定申请,一般分为3类:
? I类:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的。
? I类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的。
? III类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的。
DIMDI是德国医学文献与信息研究所(Deutsches Ititut für Medizinische Dokumentation und Information)的简称;德国医学文献与信息研究所(DIMDI)作为的机构,在互联网上为所有领域提供高质量的信息,出版的医学分类,并维护医学术语、词表、命名和目录。
根据市场准入要求,联邦主管监督机构规定除了技术安全外,制造商还必须能够根据数据证明其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国,2010年对检查和性能评估检查的要求制造商还必须能够根据数据证明其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国,2010年对检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后,进行的试验和体外诊断的性能评估需要获得上级联邦主管BfArM或PEI的批准以及负责的道德**的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所(DIMDI)的*记录系统向联邦**主管申请。...
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深圳市中方检测有限公司
2021-06-22
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1500.00/个
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2021-06-22
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2020-04-22